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【鑫华煦】ISO 13485体系监督审核

ISO 13485,即医疗器械质量管理体系,该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以IS0 9001为基础的独立标准。ISO 13485适用于履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的皇冠体育。

 

自1996年以来,ISO 13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO 13485:2003)发布。ISO 13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO 13485标准内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求。


同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求, 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化,皇冠体育需要关注配套的标准的应用。




生产者应制定并保持文件化检验和确认检验程序,以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等,并应保存检验记录。检验是为验证产品持续符合标准要求而进行的,在经例行检验后的合格品中随机抽取样品依据检验文件进行的检验。